Welche Auswirkungen haben die neuen EU-Regulierungen für die Schweizer Medizintechnik? Wie bereiten sich KMU und Konzerne hier auf die Umsetzung vor? Vertreter von Schweizer und global führenden Unternehmen wie Mathys, Thommen Medical, Zimmer Biomet und Medtronic Europe äusserten sich an der Fachtagung des  Branchenverbands (ab 12. Juni SWISS MEDTECH) zusammen mit Partnern Ende März zur Einführung von MDR/IVDR und gaben Empfehlungen dazu. Von Verunsicherung bis Zuversicht reicht die Gemütslage:

«Es hätte schlimmer kommen, aber auch einfacher für uns werden können», Beat Egli, Senior Director Gov. Affairs EMEA Zimmer Biomet, ist auf jeden Fall froh, dass die Neuregulierungen endlich stehen: «Die alte Richtlinie war ungenügend. Es wird sich in der Praxis zeigen, ob MDR tatsächlich besser ist als MDD. Die Schweizer Medtech-Branche befürwortet grundsätzlich die damit angestrebte Verbesserung der Patientensicherheit, solange damit Innovationen nicht unnötig behindert bzw. der Zugang dazu nicht verzögert werden. Auf Anklang stösst deshalb, dass eine zentrale Zulassung und Kontrolle in Brüssel (wie die FDA in den USA) verhindert werden konnte und dass nicht für alle Hochrisikoprodukte zwingend randomisierte klinische Studien erbracht werden müssen», fasst Egli das Positive zusammen.

«Gewaltige Hürde für viele KMU»

Allein die Einführung von UDI mit 80’000 Produkten in den USA kostet Zimmer Biomet laut Egli rund 40 Millionen Dollar. Dazu mussten zusätzlich 200 Mitarbeiter für zwei Jahre eingestellt werden. «In Europa sollen diese Prozesse schlanker gehalten werden», betonte er.
Auch Mathys Medical kalkuliert einen deutlichen Anstieg des Aufwands ein: «Aufgrund präziserer Marktzulassungsvorgaben erhöhen sich die Anforderungen an Hochrisikoprodukte, was den Zeitbedarf bis zur Erreichung der CE-Kennzeichnung von heute 1.5 bis 3 auf 6 bis 8 Jahre verlängert», erklärte Daniel Delfosse, Leiter Innovation und Technologie beim Schweizer Implantate-Hersteller. Um diese Dauer werde sich auch die zeitliche Verfügbarkeit von Innovationen für Patienten verzögern. Entsprechend erhöhe sich der administrative Kostenaufwand bis zur CE-Markierung: «Rechnet man heute mit 0.5 bis 1 Millionen Schweizer Franken für ein Hochrisikoprodukt, werden es künftig bis zu 3 Millionen sein. KMU werden in diesem Bereich kaum mehr als eine Innovation pro Jahr verkraften können. Insbesondere die gestiegenen Anforderungen an Autoren und Prüfer von technischen und klinischen Unterlagen dürften für viele KMU eine gewaltige Hürde darstellen“, ergänzt er.

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