Ziel der EU-Neuregulierung von Medizinprodukten (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) ist, die Patientensicherheit weiter zu erhöhen. Die Einführung hat grosse Auswirkungen für die gesamte Medizintechnik, von der Industrie bis hin zu den Anwendern. Die Umsetzung der verschärften Anforderungen ist mit erheblichem Aufwand verbunden und wird auch die Schweizer Medtech-Unternehmen stark fordern. Die von SWISS MEDTECH und SVDI* zusammen mit Wirtschafts- und Behördenvertretern initiierte Konferenz am 23. März 2017 bietet einen ersten Überblick.

Die beiden Regulierungen sollten Mitte 2017 in Kraft treten. Sie werden neue, verschärfte Anforderungen für die gesamte Medtech-Wertschöpfungskette mit sich bringen – vom Hersteller über den Händler bis zum Anwender (wie Ärzte, Spitäler). Eingeführt werden u.a. Höherklassifizierungen von gewissen Produkten und damit höhere Auflagen; ein verschärfter Marktzugangsprozess für neue Implantate; strengere Anforderungen an die klinische Evidenz; eine Verbesserung der Markt- und Produkttransparenz durch die europaweite Datenbank Eudamed, die Einführung der Unique Device Identification, UDI, zwecks besserer Rückverfolgbarkeit; neue Risikoklassen für In-vitro-Diagnostika etc.

Zeitgerechte Anpassung des gegenseitigen Abkommens mit der EU
Für die Umsetzung in der Schweiz plant das BAG die Revision der Medizinprodukteverordnung (MepV) und eine Anpassung des Heilmittelgesetzes. Wichtig ist die fristgerechte Angleichung des gegenseitigen Konformitätsabkommens (Mutual Recognition Agreement, MRA) mit der EU. Demnach gelten für die Schweiz und EU dieselben Anforderungen an den Marktzutritt und die Produktüberwachung mit dem CE-Kennzeichen. Die Harmonisierung dieser Regulierungen ist Teil der Bilateralen I und Voraussetzung für den weiterhin freien Warenverkehr.

Konferenz mit Experten-Tipps zu wichtigen Fragen
An der MDR-/IVDR-Konferenz von SWISS MEDTECH und SVDI* vom 23. März 2017 liefern Wirtschaftsvertreter und involvierte Behörden wie Swissmedic, SECO und BAG eine erste Einschätzung der zu erwartenden Neuerungen. Hier erhalten die Teilnehmer Empfehlungen und Tipps u.a. zu folgenden Fragen:

  • Welches sind die neuen Anforderungen an die Industrie, im Speziellen zur künftigen Regulierung der Hochrisikoprodukte und bei klinischen Bewertungen?
  • Wie können Hersteller im Umfeld der neuen, verschärften Vorgaben effizient arbeiten und fit für den Markt bleiben, um weiterhin eine zeitgerechte Patientenversorgung mit innovativen Produkten sicherzustellen?
  • Welche Umsetzungs-/Übergangsfristen und Verantwortlichkeiten gelten neu?
  • Welche Anpassungen sind in welchem Zeitraum im Schweizer Recht zu machen?
  • Welche Folgen haben MDR und IVDR auf das Abkommen der Schweiz mit der EU über die technischen Handelshemmnisse (wie den MRA im Rahmen der Bilateralen I)?

*SWISS MEDTECH heisst der neue Verband, den FASMED und Medical Cluster Mitte Juni 2017 gründen werden. SVDI ist der Schweizerische Verband der Diagnostica- und Diagnostica-Geräte-Industrie.