Am 5. April wurden die beiden EU-Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und für In-vitro-Diagnostika (IVDR) vom EU-Parlament verabschiedet. Sie treten im Mai 2017 in Kraft. Die Übergangsfristen betragen für die MDR bis zu 3 Jahre bzw. bis zu 5 Jahre für die IVDR. Die Regulierungen betreffen die Schweizer Medtech-Branche gleich zweifach:
Sie muss sich zum einen wie ihren europäischen Nachbarn rechtzeitig auf gravierende Umstellungen vorbereiten. Die insgesamt 1000 Seiten umfassende Regelwerke werden zusätzliche und verschärfte Anforderungen für die gesamte Medtech-Wertschöpfungskette mit sich bringen. Um die Unternehmen bei der aufwändigen Umsetzung in den nächsten Jahren zu unterstützen, plant der Verband (ab 12. Juni) SWISS MEDTECH die Bildung einer Implementation Task Force.
Zum anderen gilt es, die Schweizer Medtech-Gesetzgebung zeitgleich an die EU-Vorlage anzupassen, damit die Schweiz als Nicht-EU-Mitglied weiterhin den freien Warenverkehr mit ihrem wichtigsten Handelspartner aufrechterhalten kann.
Dazu plant das BAG bis 2020 die Totalrevision der Medizinprodukteverordnung, MePV und setzt sich zusammen mit Swissmedic, SECO und SWISS MEDTECH für einen weiterhin uneingeschhränkten Zugang der Schweizer Produzenten und Konformitätsbewertungsstellen zum europäischen Binnenmarkt ein.

  • Europa: EU Parliament adopts new diagnostics and medical device regulations, focus now shifts towards implementation; Medtech Europe, 5.4.17
  • Deutschland: EU-Parlament beschließt strengere Überwachung von Medizinprodukten und Diagnostika; , 5.3.17
    • EU-Parlament verabschiedet neue MDR-Verordnung; 7.4.17
  • Novelle sorgt für Chaos, später vielleicht für Transparenz; , 5.4.17
  • Frankreich: EU Parliament votes into law regulations for IVDs, med devices; , 6.4.17
  • Schweiz: Neue EU-Regulierung der Medizintechnik: Mehrarbeit für die Medtech-Firmen